Prothèses de hanche non conformes : 650 patients concernés

D’importantes irrégularités réglementaires ont été constatées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche de la société CERAVER. De ce fait et par principe de précaution, l’agence rappelle neuf composantes incriminées.

Neuf composantes de prothèse de hanche rappellées

Dans un communiqué, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en interface avec la Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatique (SOFCOT) a lancé une recommandation aux chirurgiens orthopédiques ayant placé un ou plusieurs des 9 dispositifs de prothèse de hanche CERAVER incriminés, “de revoir leurs patients afin d’évaluer leur état clinique et radiologique et de leur proposer un suivi individualisé“. Dans le communiqué, il est précisé que cette recommandation est faite par mesure de précaution du fait de l’absence de conformité de ces dispositifs.Des irrégularités importantes reprochées à CERAVERLes autorités reprochent à la firme des irrégularités importantes constatées au début du mois d’avril 2013 lors d’une inspection réalisée pour évaluer le respect des dispositions législatives et réglementaires de la société CERAVER. Au cours de cette inspection, il a été constaté que certains dispositifs de cette marque ne disposaient pas d’un certificat de marquage CE qui est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux implantables.Elle souligne notamment le cas de quatre tiges expérimentales qui avaient été implantées sur quelques patients en dehors du cadre d’un essai clinique autorisé au sein de l’hôpital Ambroise Paré (Paris). Du coup, ce dernier a fait également l’objet d’une procédure de police sanitaire. Une nuance cependant : l’ANSM fait savoir qu’elle n’a aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces produits.En France, 650 patients concernésLes produits incriminés sont des cotyles et des tiges qui composent les prothèses de hanche de la société CERAVER. Rappelons qu’une prothèse de hanche est composée de 3 parties :- la tige fémorale qui vient s’insérer dans le fémur ;- le cotyle, partie qui se fixe sur le bassin ;- la tête fémorale, qui fait la jonction entre le cotyle et la tige fémorale.Les 9 produits “irréguliers“ (tiges et cotyles) ont été implantés chez 650 patients en France via une soixantaine d’établissements hospitaliers et seront donc contactés par leur chirurgien orthopédique pour une évaluation et un suivi individualisé.L’ANSM rappelle enfin aux professionnels de santé leur obligation de signaler tout incident ou risque d’incident grave lié à l’utilisation d’un dispositif médical. Côté patients, s’ils ne sont pas obligés de signaler des problèmes, il peuvent le faire, et leurs signalements seront pris en compte et instruits.Premières réactionsAu courant de cette situation, la ministre de la santé, Marisol Touraine a veillé à l’ouverture immédiate d’une enquête conduite par L’ANSM pour identifier les causes et les dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d’éviter tout risque sanitaire.De son côté, Marie-Arlette Carlotti, ministre déléguée aux personnes handicapées et à l’exclusion a commenté, dans une interview que “aujourd’hui, il faut être beaucoup plus rigoureux et l’agence du médicament va nous faire des propositions“.Pour sa part, Jean-Marie Le Guen, président du conseil de surveillance de l’Assistance publique des hôpitaux de Paris (AP-HP) et député PS de Paris a déclaré sur Europe 1 : “Je pense que les médecins qui sont intervenus n’étaient pas au courant qu’il n’y avait pas ces autorisations, je pense qu’on leur a menti“, avant d’ajouter, “c’est normal que les industriels essaient de faire en sorte d’améliorer leurs produits, le problème, c’est qu’il y a une règlementation et à chaque fois qu’un industriel ne respecte pas la règlementation, il renforce le doute, il ralentit le progrès et doit évidemment être sanctionné“.Jesus CardenasSources :Rappel de certains cotyles et tiges fabriqués par la société CERAVER – Lettre aux professionnels de santé – Communiqué de l’ANSM du 2 mai 2013 (

consultable en ligne)Irrégularités réglementaires importantes dans l’activité de la société CERAVER liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche – Point d’Information ANSM -2 mai 2013 (

accessible en ligne)Dossier surveillance des dispositifs médicaux implantables, ANSM – (

accessible en ligne) AFP/Relaxnews

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