L'Afssaps va réévaluer les médicaments autorisés avant 2005

Suite à l’Affaire du Mediator, les conclusions des rapportsparlementaires et des assises du médicament ont confirméles missions de l’Agence française de SécuritéSanitaire des Produits de santé dans son rôle derégulateur des produits de santé. Dans cette perspective,cette agence entend réévaluer régulièrement labalance bénéfice/risque des médicaments pourgarantir ainsi la sécurité des patients. Découvrezles critères retenus pour cette réévaluation ainsique l’entretien que nous a accordé le Pr. DominiqueMaraninchi, directeur général de l’Afssaps.
Réévaluer les médicaments mis sur le marchéavant 2005
Cette campagne de réévaluation concerne lesmédicaments dont l’autorisation de mise sur le marché estantérieure à 2005. L’Afssaps a doncélaboré une méthode afin de déterminer lesmédicaments à réévaluer en priorité.
Le Pr. Dominique Maraninchi, directeur général del’Afssaps nous en indiquait les modalités lors d’un entretien.
Schématiquement, la réévaluation se fera selontrois “modes d’entrée“ :
 – Un signal récent de risque ou de perte de bénéficeémis par le système de pharmacovigilance ;
 – Renouvellement d’Autorisation de mise sur le marché (AMM)intervenant 5 ans après l’AMM initiale ;
 – Démarche systématique des médicamentsenregistrés avant 2005, sélectionnés en fonction decritères automatisables (AMM antérieure à 2005,Service Médical Rendu (SMR) insuffisant selon la HauteAutorité de Santé, forme pharmaceutique susceptibled’entraîner un risque supplémentaire, produits dont levolume de vente est soit très étendu ou trèsrestreint) et des critères manuels (produit retirés dumarché dans un autre pays, médicaments associésà un risque identifié ou potentiel, une utilisationhors-AMM de manière “sauvage“, utilisation dans une populationdite “à risque“ comme les enfants ou les personnesâgées, produits non enregistré dans d’autres payseuropéens).
Tous ces critères se voient attribués un noted’importance de 1 à 20, pondéré par uncoefficient (comme indiqué dans le tableau ci-dessous).

Les médicaments aux scores les plus élevés serontréévalués en priorité. Une procédurecomplémentaire dite “de rattrapage“ permettra auxévaluateurs des unités cliniques et de laPharmacovigilance ainsi qu’aux experts des groupes de travailconcernés d’ajouter certains médicaments qui serontclassés de la même manière en utilisant l’ensembledes critères (automatiques et manuels).
Selon le communiqué de l’Afssaps datant du6 juillet 2011, cette méthode de classement “seravalidée en testant les scores de certains médicamentsayant fait l’objet d’une décision de retrait ces derniersmois. (…) Cette grille de sélection a vocation àêtre rendue publique une fois validée de façonà ce que la démarche de l’Agence soit parfaitementtransparente“. Le démarrage de ces réévaluations estprévu pour septembre 2011.Améliorer le dispositif des autorisations temporairesd’utilisations (ATU)

Parailleurs, l’Afssaps fait également évoluer le dispositifde gestion des autorisations temporaires d’utilisation (ATU).Ce système permet avec l’autorisation obligatoire etpréalable de l’Afssaps d’utiliser des médicamentssans AMM en France en dehors du cadre des essais cliniques.Cette mesure dérogatoire à l’AMM classique peut êtreaccordée “si le médicament vise à traiter unemaladie rare ou grave ou s’il n’y a pas de traitement alternatifapproprié et si l’efficacité et la sécurité dumédicament sont présumées.
On distingue :
 – L’ATU dite nominative, délivrée pour un seul maladenommément désigné, à la demande et sous laresponsabilité du médecin prescripteur.
 – L’ATU dite de cohorte, qui concerne un groupe ou sous-groupe depatients, traités et surveillés suivant des critèresparfaitement définis dans un protocole d’utilisationthérapeutique et de recueil d’informations. L’ATU de cohorteest délivrée à la demande du titulaire des droitsd’exploitation, qui s’engage à déposer une demande d’AMMdans un délai fixé.Cela a été par exemple le cas en 2011 avec lamise à disposition pour les patients les plus gravemenentatteint de

deux nouvelles antiprotéases pour le traitement del’hépatite C ainsi que

deux nouvelles molécules dans le traitement du mélanomemétastasiques.
Les évolutions visent à garantir un accès plusprécoce à l’innovation, une réponse au besointhérapeutique, la qualité, la sécurité etl’équité d’accès aux traitements.
La stratégie est de favoriser les Autorisations de Mise sur leMarché, les ATU de Cohorte, voire la mise en place d’essaiscliniques au profit des ATU nominatives (qui font actuellementl’objet d’un suivi moins actifs des données d’efficacitéet de tolérance et qui risquent d’installer des utilisationshors AMM) et de garantir la fourniture gratuite des produits (Pourl’imposer, il faudrait l’inscrire dans la règlementationfrançaise, au moins pour les produits qui n’ont aucuneAMM).Présentées aux membres du Conseil d’administration quis’est réuni le 6 juillet 2011, ces deux pistesd’évolution visent à restaurer la confiance des patientset des professionnels de santé vis-à-vis desmédicaments. Une

priorité pour le Pr. Dominique Maraninchi,nouveau directeur général de l’Afssaps.David Bême
Sources :
Communiqués de l’Afssaps du 6 juillet 2011Click Here: Putters

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