L'Afssaps publie une liste de 77 médicaments sous surveillance renforcée

Après le scandale du Mediator, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et la Direction Générale de la Santé (DGS) publient une liste qui recense 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques qui font l’objet d’un “suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance“. Cette liste des produits sous haute surveillance annoncée par le Ministre Xavier Bertrand le 15 janvier dernier est la première du genre.
 
Une liste hétérogène de toutes sortes de médicaments Présentant 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques par ordre alphabétique, cette liste n’est pas une recensement de “Mediator potentiels“. Comme le précise Didier Houssin, directeur général de la santé, il s’agit d’une “garantie pour les patients“. “Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin“ précise ainsi l’Afssaps.
 
 Ci-dessous la liste complète. Cliquez sur full screen pour la voir en pleine page.

medicaments-surveillance-renforcee  On y trouve des produits qui bénéficient d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance : soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi (dans le cadre des plans de gestion des risques prévu en 2005 au niveau européen et national pour suivre les nouveaux médicaments) ; soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue. Ainsi certains sont commercialisés depuis peu et font l’objet d’une surveillance au niveau européen et/ou national et d’autres sont l’objet d’enquêtes depuis de très nombreuses années comme

l’isotrétinoïne et génériques (dont le premier commercialisé était le Roaccutane ®).
 
Les médicaments sous étroite surveillance et les prochains retraits Avant même la publication de cette liste, deux médicaments ont déjà reçu un avis négatif de la commission d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) dont l’avis est seulement consultatif mais dont l’annonce normalement confidentielle a été divulguée par le Figaro. Il s’agit du

buflomédil (un vasodilatateur commercialisé sis le nom de

Fonzylane commercialisé par Cephalon et une quinzaine de firmes qui commercialisent les génériques) et le

Nizoral, un antimycosique en comprimés. Les spécialités médicales à base de

dextropropoxyphène, comme le

Di-Antalvic, le

Propofan et leurs génériques, figurent sur la liste et feront l’objet d’un retrait d’autorisation de mise sur le marché dès le 1er mars prochain en raison d’effets indésirables survenus en surdosage.

 Par ailleurs, pour 5 autres médicaments, la balance bénéfices/risques est en cours de réévaluation :
 –

Hexaquine ® et les médicaments contenant de la quinine (indiqué contre les crampes mais induit des réactions allergiques, cutanées et hépatiques graves) ;
 – La

minocycline (

Mynocine ® et génériques, un antibiotique antiacnéique responsable de photosensibilité importante) ;
 – Multaq ® (dronédarone) possiblement toxique pour le foie ;
 –

Nexen ® (nimésulide), un anti-inflammatoire avec des effets secondaires pour le foie et le système digestif ;
 –

Nitrofurantoïne (furandatine ®, furadoïne ®, microdoïne ®), un traitement contre les cystites avec des risques pour le foie et les poumons). L’Afssaps mentionne également une réévaluation du bénéfice/risque de la pilule

Actos ® (pioglitazone), un antidiabétique suspecté de favoriser les cancers de la vessie et d’

Alli ® (orlistat), indiquée chez l’adulte en surpoids. Ironiquement, l’Europe avait accordé cette autorisation de mise sur le marché contre l’avis de la France.
 
 On trouve également sur cette liste d’autres médicaments comme le

Champix ® indiqué dans le sevrage tabagique et qui fait l’objet d’un examen du renouvellement d’AMM ou des vaccins contre le papillomavirus (

Cervarix ® et

Gardasil ®) qui font l’objet d’un suivi renforcé ou les

agonistes dopaminergiques (une famile de molécules indiquées dans le traitement de la maladie de Parkinson) qui font l’objet d’une surveillance de routine. L’Afssaps insiste sur le fait que “ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critère essentiel permettant la délivrance et le maintien de l’autorisation de mise sur le marché“. L’agence de sécurité sanitaire française invite ainsi les patients à ne pas interrompre leur traitement “sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin. Enfin, cette liste est susceptible d’évoluer en permanence. David Bême
 Source :
 Conférence et dossier de presse Afssaps/DGS – 31 janvier 2011

(dossier accessible en ligne) Photo : DURAND FLORENCE/SIPAClick Here: cheap nsw blues jersey

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